Twoja krew moje życie. | Lubicie się. Co jeszcze was łączy?

Legenda:

  • pobór wstrzymany
  • stan wysoki
  • stan średni
  • stan niski
  • stan bardzo niski

Zapasy krwi, stan na: 22-10-2017

  • 0 RH +
  • 0 RH -
  • A RH +
  • A RH -
  • B RH +
  • B RH -
  • AB RH +
  • AB RH -

KOMUNIKAT NARODOWEGO CENTRUM KRWI W SPRAWIE INTERNETOWEGO SYSTEMU ZALECEŃ NA KONCENTRATY CZYNNIKÓW KRZEPNIĘCIA I DESMOPRESYNĘ dla chorych na hemofilię i pokrewne skazy krwotoczne w ramach „Narodowego Programu Leczenia Chorych na Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne na lata 2012-2018”

Rekomendujemy składanie zamówień w systemie, dostępnym pod adresem: https://csm-swd.nfz.gov.pl/cnr.

Jednocześnie w celu zapewnienia dostępu do koncentratów czynników krzepnięcia i desmopresyny informujemy, że do dnia 31.12.2018 dopuszcza się możliwość wystawiania przez lekarzy zapotrzebowań papierowych (poza systemem) w przypadkach:

wydania leku ,,na ratunek", ewentualnych awarii i przerw w działaniu systemu.

Ponadto uprzejmie informujemy, że w każdym przypadku zagrożenia życia lub zdrowia pacjentów, nadrzędnym celem jest zapewnienie dostępu do ww. produktów leczniczych i jakiekolwiek utrudnienia natury technicznej, nie będą decydowały o dostępności do tych leków.

Prosimy lekarzy i pacjentów o przesyłanie wszelkich uwag, pytań i sugestii w tej sprawie na adres: zapotrzebowania@nck.gov.pl

Wszystkie osoby chętne do oddania krwi w RCKiK w Kaliszu w poniedziałki, zapraszamy do godziny 14.00. Za utrudnienia serdecznie przepraszamy.

Dział Zapewnienia Jakości

Dział Zapewnienia Jakości

Kierownik Działu Zapewnienia Jakości – mgr Ewa Melka-Foltyńska diagnosta laboratoryjny, Iº specjalizacji w zakresie Analityki Klinicznej, IIº specjalizacji w zakresie Laboratoryjnej Transfuzjologii Medycznej

tel: 62 76 79 441

Zadania Działu Zapewnienia Jakości:

  • sprawuje nadzór nad organizacją pracy w Regionalnym Centrum i TO,
  • egzekwuje od producentów specyfikacje sprzętu, materiałów i odczynników używanych w Regionalnym Centrum do produkcji składników krwi,
  • nadzoruje jakość składników krwi wytwarzanych w Regionalnym Centrum, wykonuje badania kontroli jakości składników krwi,
  • kontroluje dokumentację, zapisy jakości,
  • nadzoruje odbiór i kontrolę jakości zakupionej aparatury, sprzętu medycznego oraz odczynników,
  • nadzoruje walidację i kontrolę odczynników, metod, technik, materiałów zużywalnych, kwalifikację aparatury i urządzeń,
  • sprawuje kontrolę warunków przechowywania zapasów magazynowych,
  • zbiera informacje o zaistniałych niezgodnościach,
  • nadzoruje szkolenia personelu,
  • kwalifikuje i zwalnia do użytku składniki krwi,
  • nadzoruje i realizuje audity wewnętrzne i zewnętrzne, inspekcje,
  • analizuje ryzyko wyrobów i procesu,
  • nadzoruje i wykonuje wyjaśnienia zaistniałych niezgodności,
  • monitoruje pobieranie krwi i jej składników,
  • monitoruje preparatykę składników krwi,
  • bierze udział w projektowaniu pomieszczeń z uwzględnieniem ekip wyjazdowych,
  • nadzoruje reklamacje składników krwi.

Pracownia Kontroli Jakości

tel: 62 76 79 418

Do zadań Pracowni Kontroli Jakości należy:

  • pobieranie próbek do badań kontroli jakości składników krwi,
  • wykonywanie badań z zakresu kontroli jakości składników krwi (dotyczy: LowHb, aktywności czynnika VIII, pH),
  • ocenia jakość krwi i jej składników,
  • nadzorowanie i kwalifikowanie krew i jej składniki do użycia,
  • nadzorowanie i wykonywanie procesu przekazania do zniszczenia składników krwi (wycofanie i kasacja),
  • prowadzenie procedury śledzenia wstecz „look back”,
  • nadzorowanie stanowiska bakteriologicznego,
  • kontrolowanie bieżącej pracy,
  • sprawdzanie kalibracji pipet,
  • wykonywanie kwalifikacji aparatury, urządzeń, systemu, kwalifikację odczynników, SJU, walidacji metod i procesów – w zakresie obszaru działania w/w.

Samodzielne Stanowisko Pracy Konsultanta do Spraw Krwiolecznictwa

lek med. Mirosław Mielczarek – specjalista w zakresie transfuzjologii klinicznej

tel. 62 767 94 42

Do zadań Konsultanta ds. Krwiolecznictwa należy:

  • opracowywanie planu oraz metod sprawowania nadzoru specjalistycznego w dziedzinie krwiodawstwa i krwiolecznictwa na terenie działania Regionalnego Centrum oraz kontrola działalności podmiotów leczniczych w tym zakresie,
  • sprawowanie kontroli i nadzoru nad prawidłowym funkcjonowaniem jednostek organizacyjnych (Terenowych Oddziałów, banków krwi i pracowni immunologii transfuzjologicznych),
  • organizowanie szkoleń w dziedzinie krwiodawstwa i krwiolecznictwa,
  • udzielanie konsultacji w zakresie krwiodawstwa i krwiolecznictwa,
  • prowadzenie sprawozdawczości z działalności statutowej Regionalnego Centrum według obowiązujących przepisów,
  • organizowanie ekip wyjazdowych do pobierania krwi od dawców honorowych i opracowywanie harmonogramu wyjazdów,
  • ewidencjonowanie i analizowanie powikłań po leczeniu składnikami krwi,
  • prowadzenie całokształtu spraw związanych z podnoszeniem kwalifikacji pracowników podmiotów leczniczych i Regionalnego Centrum (szkolenia wewnętrzne i zewnętrzne),
  • sprawozdawczość z działalności Regionalnego Centrum wszystkich jednostek organizacyjnych.

 

Samodzielne Stanowisko Pracy Pełnomocnika do Spraw Systemu Zarządzania Jakością

mgr Ewa Melka-Foltyńska – diagnosta laboratoryjny, Iº specjalizacji w zakresie Analityki Klinicznej, IIº specjalizacji w zakresie Laboratoryjnej Transfuzjologii Medycznej

tel: 62 76 79 441

Do zadań Pełnomocnika ds. Systemu Zarządzania Jakością należy:

  1. Inicjowanie, planowanie, projektowanie i wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością.
  2. Bieżący nadzór nad funkcjonowaniem SZJ:
    • Nadzór nad audytami wewnętrznymi,
    • Nadzór nad działaniami korygującymi i zapobiegającymi,
    • Rozpatrywanie zgłaszanych problemów jakościowych.
  3. Nadzór nad dokumentacją SZJ zgodnie z obowiązującymi procedurami.
  4. Przygotowywanie okresowych sprawozdań z funkcjonowania SZJ, w ramach przeglądu systemu wykonywanych przez kierownictwo.
  5. Branie czynnego udziału w przeglądach systemu.
  6. Inicjowanie działań poprawiających sprawność i skuteczność funkcjonowania systemu.
  7. Organizowanie szkoleń w zakresie SZJ we współpracy z Sekcją Służb Pracowniczych.
  8. Inicjowanie stałego doskonalenia funkcjonowania SZJ.
  9. Podejmowanie działań w zakresie audytów wewnętrznych, w tym:
    • Sporządzanie planu audytów wewnętrznych na rok bieżący,
    • Powoływania zespołu audytorów,
    • Ustalenie zakresu audytu wewnętrznego,
    • Podejmowanie decyzjo o skuteczności przeprowadzonych działań poaudytowych,
    • Podejmowanie decyzji o audytach pozaplanowych,
    • Nadzorowanie realizacji audytów przez audytorów wewnętrznych.
  10. Ocena skuteczności działań korygujących i zapobiegawczych prowadzonych w ramach SZJ.
  11. Podejmowanie decyzji związanych z opracowaniem, opiniowaniem, emisją, wycofaniem dokumentów SZJ oraz ich udostępnianiem na zewnątrz.
  12. Wnioskowanie i działania doskonalące efektywność funkcjonowania SZJ.
  13. Nadzorowanie przez powołanego zarządzaniem wewnętrznym zespołu ds.. SZJ w zakresie:
    • Analizy zagrożeń,
    • Identyfikacji krytycznych punktów kontrolnych.

Osoba Wykwalifikowana

Osocze do frakcjonowania powinno być zwolnione zgodnie z systemem i procedurami zapewniającymi jakość osocza świeżo mrożonego. Zwolnienia serii (donacji) do użytku dokonuje:

  • Osoba wykwalifikowana – zgodnie z aktualnie obowiązującymi przepisami prawa farmaceutycznego, aktualnie obowiązującym rozporządzeniem GMP i zawartym w nim aneksie 14 oraz dyrektywą 2002/83/EC.
  • Osoba wykwalifikowana przed zwolnieniem serii (donacji) upewnia się, że seria została wytworzona i zbadana zgodnie z zezwoleniem na wytwarzanie, zasadami i wymaganiami Dobrej Praktyki Produkcyjnej obowiązującymi na terenie Polski i UE, oraz sprawdza, czy zostały spełnione wymagania właściwych aktualnych monografii Farmakopei Europejskiej i wytycznych wynikających z umowy kontraktowej oraz warunków przechowywania do czasu wysłania do frakcjonatora.

Do zadań Osoby Wykwalifikowanej należy sprawdzenie czy:

  • seria i proces jej otrzymywania spełniają wymagania zawarte w zezwoleniu na wytwarzanie,
  • proces otrzymywania został przeprowadzony zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania dla produktów leczniczych,
  • ważne procesy otrzymywania i procedury badania zostały zwalidowane, przeanalizowane zostały rzeczywiste warunki otrzymywania i zarejestrowane dane procesu otrzymywania,
  • wszystkie odchylenia lub planowane zmiany w procesie otrzymywania lub kontroli jakości zostały zatwierdzone przez osoby odpowiedzialne, wyznaczone w ramach zdefiniowanego systemu, zezwolenia na wytwarzanie zostały zgłoszone właściwym organom i zatwierdzone przez te organy,
  • zostały wykonane wszystkie niezbędne czynności kontrolne i badania, w tym wszystkie dodatkowe pobrania prób, inspekcje, badania lub czynności kontrolne zainicjowane ze względu na zaobserwowane odchylenia lub planowane zmiany,
  • niezbędna dokumentacja dotycząca otrzymywania i kontroli jakości została skompletowana i zatwierdzona przez upoważnionych do tego pracowników,
  • zostały przeprowadzone wszystkie audyty przewidziane przez System Zapewnienia Jakości,
  • zostały wzięte pod uwagę wszystkie czynniki, o których powzięła wiadomość osoba wykwalifikowana, a które mogą mieć wpływ na jakość serii,
  • osoba wykwalifikowana może wykonywać dodatkowe zadania, zgodnie z prawem narodowym albo procedurami administracyjnymi,
  • zostały spełnione wymagania aktualnie obowiązującej monografii Farmakopei Europejskiej nr 0853E, 20509E, 20704E, 30203E i wytycznych wynikających z umowy z frakcjonatorem,
  • zostały wzięte pod uwagę wszystkie czynniki mogące mieć wpływ na jakość składnika krwi (np. OOS, odchylenia w trakcie przechowywania w mroźni, pakowania wysyłki, itp.).

Osoba wykwalifikowana codziennie analizuje dokumentację sprawdzającą wymagania w celu ich zgodności z zasadami GMP aby zwolnić składniki krwi do użytku (do frakcjonowania).

 

Osoba Odpowiedzialna

Zgodnie z Dyrektywą 2002/98/WE art. 9 i „Ustawą o publicznej służbie krwi” art. 14A, osoba odpowiedzialna odpowiada za zapewnienie, że każdą jednostkę krwi lub składnika krwi pobrano i zbadano niezależnie od ich planowanego przeznaczenia oraz przetworzono, przechowano i przekazano jako przeznaczoną do transfuzji zgodnie z prawem obowiązującym w państwie członkowskim.

Do zadań Osoby Odpowiedzialnej należy:

  • zapewnienie przestrzegania wymagań dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, preparatyki, badania, przechowywania oraz wydawania i transportu,
  • zapewnienie, aby personel zajmujący się pobieraniem, badaniem, preparatyką, przechowywaniem i wydawaniem krwi i jej składników, posiadał odpowiednie kwalifikacje i odbywał właściwe, regularne szkolenia,
  • zapewnienie zgodności systemu zapewnienia jakości obowiązującego w jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi, dokumentacji oraz identyfikowalności dawcy krwi z wymaganiami określonymi w ustawie,
  • niezwłoczne, jednak nie później niż w ciągu 24 godzin informowanie Instytutu o każdym przypadku zaistnienia poważnego niepożądanego zdarzenia lub poważnej niepożądanej reakcji,
  • niezwłoczne, jednak nie później niż w ciągu 7 dni roboczych, powiadamianie Instytutu, o każdej istotnej zmianie.